ANVISA e Gases Medicinais: Como Garantir a Conformidade do seu Estabelecimento de Saúde

A gestão de gases medicinais em um hospital, clínica ou consultório odontológico vai muito além do simples abastecimento. É uma questão crítica de segurança do paciente e de conformidade regulatória rigorosa. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabelece regras claras e rígidas, tratando os gases medicinais com a mesma seriedade de qualquer outro medicamento. Ignorar essas normas não é uma opção e pode acarretar em sanções severas, além de colocar vidas em risco.

Entender as exigências da ANVISA para gases medicinais é o primeiro passo para proteger sua instituição, sua equipe e, principalmente, seus pacientes. Este guia simplifica o que você precisa saber para garantir a total conformidade do seu estabelecimento de saúde na Bahia.

O Que a ANVISA Considera Gás Medicinal?

Para a legislação brasileira, gases como Oxigênio Medicinal, Ar Comprimido Medicinal, Óxido Nitroso e Dióxido de Carbono para uso em saúde são classificados como medicamentos. Isso significa que toda a cadeia, desde a fabricação e o envase até o transporte, armazenamento e administração, está sujeita a um controle de qualidade e a normas específicas, incluindo as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Os 4 Pilares da Conformidade Exigidos pela ANVISA

Para estar em dia com a regulação, a gestão de gases no seu estabelecimento precisa se apoiar em quatro pilares fundamentais. A responsabilidade é compartilhada entre o seu estabelecimento e o seu fornecedor.

• 1. Boas Práticas de Fabricação (BPF): A primeira exigência é que seu fornecedor possua a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela ANVISA e siga as diretrizes de BPF. Isso garante que o gás foi envasado em condições controladas, em cilindros adequados e com a pureza correta, livre de contaminação cruzada ou qualquer impureza que possa prejudicar o paciente.
• 2. Rastreabilidade Total do Produto: Seguindo resoluções como a RDC 657/2022, a rastreabilidade é inegociável. Cada cilindro deve ser claramente identificado com um rótulo que contenha informações cruciais: nome do produto, número do lote, data de fabricação, validade, dados do fabricante e concentração. Isso permite rastrear todo o caminho do gás, desde a origem até o uso final, um mecanismo de segurança essencial em caso de qualquer eventualidade.
• 3. Certificado de Análise e Controle de Qualidade: Não basta confiar, é preciso verificar. Cada lote de gás medicinal recebido deve ser acompanhado de um Certificado de Análise. Este documento é a prova técnica de que o conteúdo do cilindro corresponde exatamente à especificação, atestando sua pureza e conformidade. Exigir e arquivar este certificado é uma prática de gestão indispensável.
• 4. Armazenamento e Manuseio Corretos no Local: A conformidade não termina na entrega. Seu estabelecimento é responsável por garantir que o armazenamento dos cilindros de gás siga as normas de segurança, como mantê-los em local ventilado, seguros contra quedas e separados por tipo. Treinar sua equipe para o manuseio correto das válvulas e reguladores é igualmente vital para a segurança de todos.

A Responsabilidade é Compartilhada: O Papel Crítico do Fornecedor

Fica claro que a escolha do seu fornecedor de gases medicinais é uma das decisões mais importantes para garantir a conformidade. Ele não é apenas um entregador; é uma peça-chave na sua estratégia de segurança e gestão de risco. Antes de contratar, questione e exija:

• A empresa possui AFE da ANVISA?
• Ela fornece o Certificado de Análise para todos os lotes?
• Os rótulos dos cilindros permitem a rastreabilidade completa?
• A empresa oferece suporte técnico para questões de segurança e manuseio?

Um “não” para qualquer uma dessas perguntas é um sinal de alerta que não pode ser ignorado. A OxxBahia compreende essa responsabilidade e opera em total conformidade com as mais recentes resoluções da ANVISA e gases medicinais, fornecendo produtos com a máxima segurança e documentação completa.

Na Bahia, para garantir a conformidade e a segurança que seus pacientes merecem, conte com um parceiro que entende a seriedade do seu trabalho. Proteja seus pacientes e sua instituição. Solicite uma consulta com nossos especialistas.